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美藥管局首次批準(zhǔn)中國(guó)藥企自主研發(fā)的抗癌新藥
發(fā)布時(shí)間:2019-11-16 12:16:35

  新華社華盛頓11月14日電(記者周舟)美國(guó)食品和藥物管理局14日批準(zhǔn)藥物澤布替尼用于治療套細(xì)胞淋巴瘤。這是首款由中國(guó)藥企自主研發(fā)、獲得美藥管局批準(zhǔn)上市的抗癌新藥。

  澤布替尼由中國(guó)公司百濟(jì)神州自主研發(fā)。主持相關(guān)臨床研究的中國(guó)北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任朱軍在百濟(jì)神州發(fā)布的新聞稿中說(shuō),中國(guó)生物醫(yī)藥公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥首次獲得美藥管局批準(zhǔn),是中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)和臨床腫瘤研究的一個(gè)重要里程碑。

  套細(xì)胞淋巴瘤是一種侵襲性非霍奇金淋巴瘤,在美國(guó)占非霍奇金淋巴瘤的3%到10%。澤布替尼是一種布魯頓氏酪氨酸激酶小分子抑制劑,獲批用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤患者。

  美藥管局藥品評(píng)估和研究中心官員理查德·帕茲杜爾在一份聲明中說(shuō),套細(xì)胞淋巴瘤通常對(duì)初步治療反應(yīng)良好,但最終會(huì)出現(xiàn)反復(fù)或不再響應(yīng)治療,從而危及生命。新獲批療法的臨床試驗(yàn)顯示,84%的患者腫瘤會(huì)縮??;對(duì)于復(fù)發(fā)或難治性患者而言,這種療法提供了另一種治療選擇。

  美藥管局說(shuō),在一項(xiàng)包括86名套細(xì)胞淋巴瘤患者的臨床試驗(yàn)研究中,84%的患者腫瘤縮小,中位持續(xù)緩解時(shí)間為19.5個(gè)月。在另一項(xiàng)包括32名套細(xì)胞淋巴瘤患者的臨床試驗(yàn)中,同樣有84%的患者腫瘤縮小,中位持續(xù)緩解時(shí)間為18.5個(gè)月。

  來(lái)源:新華網(wǎng)

千島湖新聞網(wǎng) 責(zé)任編輯:姜智榮

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